DERECHO SANITARIO | Suma de errores
Guía legal para las afectadas por los implantes mamarios PIP
Un cirujano muestra una prótesis mamaria.- Las demandas pueden dirigirse a cirujanos, distribuidores y administraciones
- Contra el ‘cerebro’ del fraude, la vía es penal y corresponde a los estados
Laura Tardón | Madrid
A estas alturas, nadie puede negar que en algún punto de la cadena el sistema de vigilancia y control de productos sanitarios ha fallado. Esto es lo que quiere averiguar el ministro francés de Sanidad, Xavier Bertrand, con la nueva investigación que ha encargado a la Agencia del Medicamento francesa (Afssaps) y a la Dirección General de Sanidad (DGS). Para adjudicar responsabilidades es importante saber quién o quiénes erraron.
Aunque aún quedan muchos detalles por descubrir, los diferentes expertos hablan de una suma de errores en cascada, desde las instancias europeas hasta el propio cirujano, sin olvidar cada uno de los gobiernos que dieron luz verde a los implantes PIP.
Como afirma Jaume Serra, cirujano plástico y reparador del Hospital Virgen del Consuelo (Valencia), “la Unión Europea ha fracasado en la vigilancia y mecanismos, por lo que debería asumir los costes”. Por su parte, el portavoz comunitario de Salud y Consumo de la UE, Frèderic Vincent, asegura que “son los Estados miembros los que deben hacer las evaluaciones de riesgo necesarias a nivel nacional”. De momento, plantea dos propuestas: poner en marcha un sistema común de evaluación para analizar los peligros y el impacto de estas prótesis y, antes del primer semestre del año, revisar la legislación europea sobre dispositivos médicos, entre los que se encuentran los polémicos implantes mamarios.
Responsabilidad de los estados
Siguiendo el eslabón, aunque las prótesis contaran con el certificado CE, cada estado decide si finalmente lo autoriza o no en su territorio. Como argumenta Ignacio Martínez, especialista en Derecho Sanitario y abogado de la Asociación El Defensor del Paciente, “cabe recordar que EEUU, por ejemplo, no autorizó los PIP. El Ministerio Español, sin embargo, sí dio el permiso de comercialización”.
Esta es la razón que mueve al grupo de afectadas por prótesis PIP en Valencia a preparar una demanda contra el Ministerio de Sanidad. “Se trata de nuestra salud. No sabemos qué va a pasar con nosotras porque aún no se sabe con seguridad qué efectos tienen sobre el organismo, y menos a largo plazo. Queremos que las autoridades asuman los costes que conlleva la retirada de estas prótesis, como hace Francia”, apunta Eva Giménez, portavoz del grupo. El doctor Serra les apoya: “Para evitar fraudes de este tipo, los gobiernos tienen que gestionar inspecciones periódicas a los centros y a los profesionales y crear un sistema de vigilancia basado en la notificación y registro de problemas producidos, pero esto no se ha hecho en España”.
Distribuidores y comercializadores
También se podría demandar a los distribuidores y/o comercializadores de las prótesis, como va a ocurrir en Venezuela, donde unas 200 mujeres portadoras de los PIP han anunciado que demandarán ante la Justicia de su país a los fabricantes y comercializadores de las prótesis, quienes forman parte de “un circuito económico” que ha generado ingresos y ganancias.
El abogado que lleva el caso venezolano, Gilberto Andrea, aclara que los cirujanos plásticos que colocaron las prótesis PIP no serán demandados porque presuntamente también fueron timados al confiar en un producto que contaba con la garantía de la agencia de salud francesa. Hay que tener en cuenta que en Venezuela muchas mujeres eligen y compran directamente los implantes. En España, los cirujanos plásticos también se sienten engañados: “Tan estafados somos los cirujanos como los pacientes. Nos vendieron prótesis como buenas y así las poníamos nosotros, pensando que eran buenas”, asegura Ezequiel Rodríguez, presidente de la Fundación docente de la Sociedad Española de Cirugía plástica Reparadora y Estética(Secpre).
¿Quiere demandar?
El abogado español, Ignacio Martínez, lleva los casos de unas 50 mujeres portadoras de implantes PIP. Como él mismo aclara, “aún no hay ningún procedimiento iniciado”. Está esperando a que ellas decidan si finalmente quieren demandar y a quién. Existen varias posibilidades: demandar de forma individual y/o en grupo.
“Dado que cada mujer presenta un caso distinto [y una factura diferente], creo que lo más efectivo para que a la afectada le paguen la retirada de los implantes, la colocación de las nuevas prótesis y le indemnicen por los daños sufridos es dirigir la demanda al cirujano/clínica, ya que todas las actividades que generan riesgo público tienen la obligación de tener un seguro que pueda responder”.
El problema de la demanda individual, añade, es que “cada una de ellas tiene que asumir los costes que conlleva el procedimiento. Entre abogado, procurador y perito, puede oscilar entre 2.000 y 2.500 euros, aunque según el abogado, hay seguros del hogar que cubren los gastos jurídicos. Y hay que advertirles de un riesgo: “El pleito se puede perder porque los implantes estaban autorizados y el juez podría incluso condenar a la afectada con costas (pueden ascender hasta un tercio de lo que se reclama)”.
Si las afectadas se agrupan en asociación, “se elimina el problema de la condena en costas, pero resulta una vía difícil para reclamar caso por caso cuando son tan diferentes (unas no tienen síntomas, otras han sufrido infecciones, varias operaciones, otras han perdido la sensibilidad en los pezones…)”.
Sin embargo, puede ser una alternativa muy buena “si tenemos pruebas de que la Administración española tenía elementos para no autorizar el producto o para haberlo retirado antes”. Incluso existe una solución mixta (también como demanda colectiva): “Un procedimiento contencioso administrativo para demandar al Ministerio de Sanidad (por autorizar el producto o no retirarlo antes) y por otro lado a las clínicas/cirujanos”.
Contra el fundador del fraude
¿Pero quién es realmente el culpable del fraude? Jean-Claude Mas (72 años), el fundador de la red de implantes mamarios, en paradero desconocido. Según Martínez, “es el responsable primario de haber fabricado un producto supuestamente dañino”. Contra este estafador “la reclamación ya no es civil sino penal y esto le corresponde a los estados”, señala el letrado español. La Seguridad Social francesa ya ha presentado una demanda “por estafa y engaño agravado” contra el fabricante de las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothèse).
Por su parte, la Interpol ha lanzado una ‘alerta roja’ en la que pide a todos los países miembros de la organización su búsqueda y captura inmediata por presuntos “delitos contra la salud y contra la vida”, pero no por el fraude de los PIP sino por conducir ebrio.
¿Qué son las prótesis PIP?
Implantes en un edificio abandonado de la empresa PIP en Francia. | Efe- Preguntas y respuestas sobre los implantes mamarios defectuosos
Los implantes mamarios de silicona fueron fabricados por la empresa Poly Implant Prothèse (PIP), creada en 1991 en el sur de Francia. Esta compañía fue considerada la tercera en el mundo en volumen de ventas de prótesis, al producir unas 100.000 al año. De éstas, el 80% se exportaba al extranjero.
¿De qué están compuestas?
No se conoce la composición exacta de estas prótesis, pero se sabe que la silicona que se usó para la fabricación de muchas de ellas era de tipo industrial. Según las últimas informaciones disponibles, entre otras sustancias, los implantes contenían un aditivo para carburantes, que también se emplea en la construcción de materiales de navío y en componentes electrónicos -denominado Baysilone- y dos sustancias utilizadas habitualmente en la industria del caucho -Silopren y Rhodorsil-.
¿Qué problemas generan?
Cualquier prótesis moderna, distinta de las PIP, suele durar entre 20 y 25 años. Tras ese tiempo, o quizás antes, las mujeres deben de someterse a una segunda cirugía para retirar o ajustar los implantes originales. El problema principal de las PIP es que su índice de rotura es mucho mayor que el de otras prótesis mamarias (que es de un 0,5%-1%), aunque ese porcentaje varía según la fuente consultada y oscila entre un 7% y un 12% en tres años.
¿Qué ocurre si la silicona se mezcla en los tejidos?
Los componentes que se han localizado en las prótesis PIP no son tóxicos, según los estudios realizados, así que se piensa que no tienen por qué originar graves problemas de salud. Lo que sí conviene es la eliminación de la silicona de los tejidos, algo que puede realizar el cirujano en el quirófano. Algunos especialistas consultados por ELMUNDO.es señalan que no entraña mucha dificultad limpiar el rastro de silicona del organismo, mientras que otros aseguran que es muy difícil de eliminar por completo esta sustancia cuando se ha infiltrado en las distintas estructuras como el sistema linfático. No se conoce, de momento, cuál puede ser el efecto sobre el organismo a largo plazo.
Si se rompen la prótesis, ¿se nota?
No siempre se notan síntomas ante la rotura de una prótesis, según aseguran diferentes especialistas. Sin embargo, algunas mujeres pueden sentir molestias , como dolor o endurecimiento, al formarse una cápsula alrededor del implante. La silicona también puede ser absorbida por el sistema linfático y generar la inflamación de los ganglios lo que requiere, en algunos casos, la extirpación de estas estructuras.
¿Cuándo saltó la alarma?
Aunque el uso de estas prótesis se suspendió, en Francia y España, en 2010 debido a la alta tasa de roturas, la nueva alarma saltó a mediados del pasado mes de diciembre debido a la aparición de ocho casos de cáncer entre las portadoras de las prótesis que, según los últimos datos aportados por la Agencia de Productos Sanitarios Franceses, son ya 20. No obstante, no se ha podido establecer una relación directa entre el uso de estas prótesis y el desarrollo de cáncer.
¿Cuántas mujeres hay afectadas?
Se estima que, en todo el mundo, entre unas 400.000 y 500.000 mujeres podrían llevar prótesis de este tipo, aunque no se conoce el número exacto ya que la empresa podría haber comercilizado estas prótesis con otro nombre, tal y como ocurrió en Holanda. En Francia el número de afectadas es de 30.000 y en nuestro país, el se sitúa en unas 10.000 y 12.000, aunque al no existir ningún registro sobre el número de implantes mamarios realizados, tal y como reclaman algunos especialistas, no se conoce con certeza cuántas españolas podrían llevar estas prótesis fraudulentas.
¿Por qué no hay afectadas en Estados Unidos?
Los implantes PIP fueron importados por muchos países pero Estados Unidos no era uno de ellos, a pesar de estar a la cabeza en el número de procedimientos realizados de cirugía estética. El motivo es porque la agencia que regula los medicamentos y productos sanitarios en este país (la FDA) había prohibido la venta de todas las prótesis de silicona en 1992 por motivos de seguridad. Este veto se levantó en 2006. No obstante, y como consecuencia de esta norma, la compañía PIP estuvo exportando desde 1996 otro tipo de prótesis para las mujeres estadounidenses, en este caso, se trataba de implantes salinos. Fue así durante cuatro años, hasta que las autoridades sanitarias de EEUU detectaron al menos 11 irregularidades en estos productos.
¿Qué recomiendan las autoridades sanitarias?
Existe controversia en relación a los consejos y actuaciones que están teniendo los responsables sanitarios de diferentes países. En Francia se recomienda a las mujeres que lleven prótesis PIP que se las retiren de forma preventiva (antes de que se rompan o den síntomas) y pagará el coste de su retirada y la implantación de otra en caso de que la paciente se hubiera puesto estos implantes tras una mastectomía. Esta medida es similar a la adoptada por Venezuela.
En cambio, en España, el Ministerio de Sanidad sólo aconseja a las portadoras que contacten con su médico para someterse a “un seguimiento adecuado, que incluya un control ecográfico anual”, como mínimo, ya que considera que no existen evidencias para recomendar su retirada si no hay rotura o síntomas. Pero sí que cubrirá el coste del reimplante a aquellas mujeres que se hayan puesto prótesis tras una mastectomía. No obstante, Sanidad ha encargado un estudio “urgente” sobre las prótesis.
Algunas mujeres que se ha reunido en una asociación no entienden por qué hay que esperar a que las prótesis se rompan para extraerlas de su cuerpo.
